国务院发三文件，医药、医械行业有大变化！

▍国务院发文，粤津闽自贸区更开放

5月24日，国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》、《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》、《进一步深化中国（福建）自由贸易试验区改革开放方案》。

值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：

允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；

允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

由此，“证照分离”，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。

2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。

医疗器械注册人制度改革，则直接突破了上述政策，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。也即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。

去年起，经国务院批准，上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革，行业大变局也由此开启。

上海的改革，迄今已有落地成果。而广东和天津两地自贸区的加入，则将加速医疗器械注册人制度对行业的颠覆性影响。

▍广东：允许医疗器械委托生产

允许自贸试验区内，医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。优化生物医药全球协同研发的试验用生物材料和特殊物品的检疫查验流程。

▍天津：自贸区医院和国际接轨，部分药品优先审评审批

创新医药产业监管模式。优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品准入许可。对符合国家有关规定的药品实行优先审评审批。支持药品研发机构参与药品上市许可人制度试点。

允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

支持自贸试验区内医疗机构开展国际合作，引进国际多中心临床试验，与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验。大力发展中医药服务贸易，扩大中医药服务贸易国际市场准入，推动中医药海外创新发展。

▍福建：加强中医药，与台湾合作

深化集成电路、光学仪器、精密机械等先进制造业和冷链物流、文化创意、健康养老、中医药等现代服务业对台合作。

支持在自贸试验区就业、生活的台胞在医疗、融资、购房、住宿等方面享受与大陆居民同等待遇，台湾企业在科研经费申请等方面享受与大陆企业同等待遇。

▍医疗器械，外包时代来了

上海的改革，允许产品在孵化阶段就委托生产，允许注册人多点委托生产，允许不具备生产资质的受托企业提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。上述细化改革措施，即将试行医疗器械注册人制度改革的广东和天津，未知是否会效仿施行，还要看两地进一步拿出来的政策。

不过，从上海的实践来看，医疗器械注册人制度改革，已经为行业带来改变了。

上海微创的试点，较大规模的医疗器械企业集团内部资源得以整合、优化。

美敦力与捷普上海的试点，则更具可复制性，换个委托方，换个受托方，在医疗器械注册人制度之下，理论上同样可行。

这一合作模式，或将作为一个开端，开启外资械企在中国本土化的新路径。

更深远的影响在于，随着医疗器械注册人制度的蔓延落地，行业的研发、生产格局均将被改变，专业的研发型企业和机构，以及专业的代工生产企业会更多涌现，外包服务成为不可逆转的行业发展趋势。

这其中，已有的医疗器械生产企业将逐渐分化，一部分向前者靠拢，一部分则向后者靠拢，行业分工更为合理，企业专业化能力更强，但差距也将被拉得更大，站在顶端的企业实力越来越强。

而如捷普一样的非传统械企、专业的第三方代工企业，也或将更多渗透到中国医疗器械生产领域来，成为业内一股不可忽视的力量。

全球电子产品代工三巨头：富士康、伟创力、捷普。

伟创力早在2010年就已向医疗器械代工领域突破。伟创力中国在苏州和广东均建有医疗器械产品生产线，合作客户包括强生、雅培、施乐辉、美敦力、Insulet公司等。全球70%的血糖仪，据说均是伟创力OEM代工的。

捷普上海向医疗器械代工领域突破也是几年前就开始的事。

富士康，近年来一直在全球寻求医疗设备产品代工供应商，与美国Sotera公司和瓦里安等建立了合作关系。

相比消费电子产品代工仅4%-7%的利润率，医疗设备代工超过20%的利润率，及更快的市场增幅，对第三方的代工企业吸引力不小。

向医疗器械代工领域更多延伸、转型，是不少专业代工企业的共同做法。而随着国内医疗器械代工政策的放开，医疗器械的外包时代将加速来临！

▍药品和世界同步，企业的机遇和挑战来了

药品方面，天津的文件中对应的内容比较多。如“对符合国家有关规定的药品实行优先审评审批。支持药品研发机构参与药品上市许可人制度试点。”“支持自贸试验区内医疗机构开展国际合作“等。

参照海南的先例，大的变化就是，进口药会进来的更多、更快。如海南的“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”，就被批准可以使用，我国尚无同品种产品获准注册的药品和医疗器械。另外，“药品研发机构参与药品上市许可人制度试点”就更直接。

中国再一次向世界宣示开放的大门不会关闭，只会越开越大。对于医药行业来说，这是个公平的考验：有能力的企业可以拥抱全世界的市场，实力不济的，要么加速进步，要么就会被进来的产品取代。