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二类医疗器械代理人住所变更，远红外理疗贴正式进入备产阶段

二类医疗器械代理人住所完成变更，远红外理疗贴项目正式进入备产阶段。该产品主要用于缓解相关部位的不适，为理疗及日常健康管理提供辅助支持。此次进展标志着产品生产准备工作进一步推进，后续将按医疗器械相关法规和质量要求开展生产及上市准备。

2026年9月15日

近日，厦门康艺迈进出口有限公司作为威尼斯药厂有限公司在中国大陆的指定代理人，向国家药品监督管理局提交了第二类医疗器械代理人住所变更代理人住所变更申请。

该变更申请已正式获得批准（注册证编号：国械注许20262090012国械注许20262090012），代理人住所已更新为：厦门市翔安区新澳路1519号522单元厦门市翔安区新澳路1519号522单元。

此次变更是为满足第二类医疗器械经营合规要求而主动推进的关键步骤，标志着公司在医疗器械代理经营领域的资质体系进一步完善。

本次涉及变更注册的医疗器械产品为一次性使用远红外理疗贴一次性使用远红外理疗贴（三箭辣椒醫療熱敷貼，未滅菌），由中国台湾原装进口，由威尼斯药厂生产。

随着代理人住所变更注册的顺利获批，该产品已正式进入备产阶段正式进入备产阶段。公司正同步推进以下工作：

• 进口清关与仓储物流安排

• 产品质检与合规性复核

• 市场推广材料准备与渠道对接

厦门康艺迈进出口有限公司长期从事健康理疗产品的进口贸易，是威尼斯药厂在中国大陆的指定代理方。公司持有第二类医疗器械经营备案凭证，具备完整的医疗器械进口与经营资质体系。

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